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“藥品召回”的規定和常見糾紛處理

2018-11-08 17:42:22 中兆律師事務所 閱讀


什么是藥品召回?

藥品召回是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

一般情況下,大多數的藥品召回是由于生產原因使該藥品的某些批次出現質量問題而召回,其他批次的合格藥品的整體風險效益不受影響。當藥品暫停生產、銷售和使用或者撤市時,藥品生產企業通常也需要召回相關的藥品。

例如,2017年,勃林格殷格翰公司主動召回特定批次鹽酸氨溴索注射液。鹽酸氨溴索注射液由勃林格殷格翰西班牙工廠生產,工廠在留樣穩定性試驗中檢測到有關物質的量有偏高的現象,但所有的檢測結果都在產品質量標準范圍內,勃林格殷格翰公司決定主動召回在標準范圍內出現有關物質含量偏高現象的批次。

什么情況下藥品應召回?

概括而言,存在安全隱患的藥品應當被召回。“安全隱患”是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

根據藥品安全隱患的嚴重程度,藥品召回分為三級:安全隱患越嚴重,級別越高。不同等級的藥品召回要求的召回時間有所不同,級別越高,要求藥品在越短的時間內召回。

一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

三級召回:使用該藥品一般不會引起健康危害,但由于其他原因需要收回的。


怎么認定“安全隱患”?

安全隱患的認定需要調查和評估。

藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定,可以包括:

1.已發生藥品不良事件的種類、范圍及原因;

2.藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規定的適應癥、用法用量的要求;

3.藥品質量是否符合國家標準,藥品生產過程是否符合GMP等規定,藥品生產與批準工藝是否一致;

4.藥品儲存、運輸是否符合要求;

5.藥品主要使用人群的構成及比例;

6.可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區域和范圍;

7.其他可能影響藥品安全的因素。


藥品安全隱患評估的主要內容包括:

1.該藥品引發危害的可能性,以及是否已經對人體健康造成了危害;

2.對主要使用人群的危害影響;

3.對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;

4.危害的嚴重與緊急程度;

5.危害導致的后果。


藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位在藥品召回中的義務有哪些?

藥品生產企業:

【建章立制】建立和完善藥品召回制度,建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統,

【收集信息】收集藥品安全的相關信息,收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息,及時向藥品監督管理部門報告。

【調查評估】生產企業對可能具有安全隱患的藥品進行調查,對藥品部門開展安全隱患調查,予以協助。

【主動召回】生產企業的主動召回具體應實施以下內容:

【作出決定】經過調查評估后,發現藥品存在安全隱患的,應當決定召回。

【組織實施】在作出藥品決定后,應當制定召回計劃并組織實施。一級召回在24小時內,二級召回在48小時內,三級召回在72小時內,通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用,同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品生產企業對上報的召回計劃進行變更的,應當及時報藥品監督管理部門備案。

【提交備案】一級召回在1日內,二級召回在3日內,三級召回在7日內,應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。

【報告進展】一級召回每日,二級召回每3日,三級召回每7日,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。

【處理銷毀】藥品生產企業對召回藥品的處理應當有詳細的記錄,并向藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品,應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。

【評價總結】藥品生產企業在召回完成后,應當對召回效果進行評價,向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交藥品召回總結報告。 

藥品經營企業、使用單位

【保存記錄】建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

【傳達反饋】協助藥品生產企業履行召回義務,及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

【配合調查】配合藥品生產企業或藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查,提供有關資料。


消費者如何維權

【及時聯系】消費者獲悉所購藥品被召回后,應當及時與藥品生產企業或者藥品經營企業、使用單位取得聯系,按照該藥品召回計劃的規定進行處理。

【依法起訴】因相關藥品存在質量問題造成損害,可以分別起訴或者同時起訴銷售者或生產者,如其起訴符合民事訴訟法規定的受理條件的,法院應予受理。

【訴訟案由】可以選擇違約之訴或者侵權之訴。消費者舉證證明所購買藥品的事實以及所購藥品不符合合同的約定,主張藥品的生產者、銷售者承擔違約責任的,人民法院應予支持。

消費者舉證證明因使用藥品受到損害,初步證明損害與使用藥品存在因果關系,并請求藥品的生產者、銷售者承擔侵權責任的,人民法院應予支持,但藥品的生產者、銷售者能證明損害不是因產品不符合質量標準造成的除外。


藥品召回常見糾紛及處理

買賣雙方對藥品質量未作約定而相關藥品應予召回時,買方可拒絕接收,相關貨款不應由買方支付。

案例1:在顧某與某生化制品有限公司買賣合同糾紛民事判決書中記載:根據《合同法》的規定對質量要求不明確的,按照國家標準、行業標準履行。根據庭審查實,被告提取該批貨物,委托山東省分析測試中心檢驗,經檢驗確認不符合中國藥典2010年版二部,檢驗標準:不得檢出多硫酸軟骨素,而檢驗結果含有多硫酸軟骨素。國家食品藥品監督管理局下發的國食藥監電(2008)10號《關于進一步加強肝素鈉藥品生產質量監督管理的通知》要求:“凡是在上市肝素鈉產品抽樣檢驗中檢測出“多硫酸軟骨素”異常峰的批次產品,生產企業必須依照《藥品召回管理辦法》的相關規定,將該批次的上市產品予以召回”。國食藥監辦(2008)142號《關于進一步加強肝素鈉藥品質量檢驗工作的通知》要求:“自本通知發布之日起,所有肝素鈉藥品生產企業在肝素鈉產品(包括原料藥及注射劑)生產中應增加對多硫酸軟骨素等雜質項目的檢驗,對進廠原料和出場產品實行逐批檢驗,凡檢驗結果不符合標準規定的,不得投料生產和出廠銷售”。因此對于該批貨物雖為肝素鈉粗品,但屬于原料藥,仍應視為不合格產品,根據《合同法》及食品藥品相關管理辦法的規定,買受人對質量不符合標準的產品可以拒絕接受,原告應將該批貨物取回。

雙方關于藥品質量有約定的,因藥品被召回,進藥方主要退還貨款,并支付質量違約金的,法院予以支持。

案例2:安徽某醫藥公司與貴州某藥業公司產品責任糾紛民事判決書中載明:貴州某藥業公司與安徽某醫藥公司簽訂的藥品質量保證協議書,不違反法律、行政法規的強制性規定,為有效合同,雙方應該按照合同約定履行各自的義務。安徽某醫藥公司按照國家食品藥品監督管理總局下發的通告,停止銷售、使用貴州某藥業公司所有藥品,并將貴州某藥業公司生產的存在質量問題的藥品退回到貴州某藥業公司,故安徽某醫藥公司依據協議書約定的內容,主張貴州某藥業公司退還貨款,支付產品質量違約金的訴訟請求,本院予以支持。


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